Was unterscheidet Lavendelkapseln als Arzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln?

Die Zulassung. Ein Arzneimittel trägt eine Zulassungsnummer, nennt Anwendungsgebiete und hat eine vorgeschriebene Packungsbeilage mit Nebenwirkungen; ein Nahrungsergänzungsmittel darf keine Anwendungsgebiete nennen und braucht nur eine Anzeige beim Bundesamt.

Wie viel Lavendelöl enthält eine Kapsel?

80 Milligramm im zugelassenen Arzneimittel, 10 bis 40 in den geprüften Nahrungsergänzungsmitteln. Für 80 Milligramm sind dort zwei bis acht Kapseln nötig, während die Verzehrempfehlungen ein bis zwei nennen.

Was bedeutet standardisiertes Öl?

Dass die Gehalte der Leitstoffe Linalool und Linalylacetat in einem festgelegten Bereich liegen. Ohne diese Angabe beschreibt eine Milligrammzahl nur eine Menge Flüssigkeit, deren Zusammensetzung mit Sorte, Standort und Erntezeitpunkt schwankt.

0,95 € beim zugelassenen Arzneimittel mit einer Kapsel, 0,44 € bei einem Ergänzungsmittel mit 40 Milligramm und zwei Kapseln, 0,52 € bei 20 Milligramm und vier Kapseln. Vergleichbar ist nur der Preis je Milligramm Öl.

Lässt sich ein Kombipräparat höher dosieren?

Nein. Acht Kapseln für 80 Milligramm Lavendelöl liefern auch die übrigen Zutaten achtfach, und deren Verzehrempfehlung ist dafür nicht ausgelegt.

Wann sollte man vorher fragen?

Bei gleichzeitiger Einnahme beruhigender oder schlaffördernder Arzneimittel, in Schwangerschaft und Stillzeit und bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lippenblütler. Anhaltende Unruhe oder Schlaflosigkeit über Wochen gehört ärztlich abgeklärt.

Kann man Duftöl oder Tee stattdessen nehmen?

Nein. Ätherisches Öl für Duftlampen ist nicht zum Einnehmen bestimmt und erfüllt die Reinheitsanforderungen dafür nicht. Tee enthält eine andere Zusammensetzung, weil ätherische Öle in Wasser nur begrenzt löslich sind.

Lavendelöl-Kapseln: Arzneimittel oder Ergänzungsmittel

Q: Welche Nebenwirkungen sind bekannt?

Am häufigsten gemeldet werden Aufstoßen mit Lavendelgeschmack und Magenbeschwerden. Bei einem Nahrungsergänzungsmittel mit demselben Inhaltsstoff sind dieselben Reaktionen möglich, nur steht nichts darüber auf der Packung.

Lavendelöl in Kapseln gibt es in zwei rechtlich verschiedenen Produktgruppen, und der Unterschied steht auf der Packung: als zugelassenes Arzneimittel und als Nahrungsergänzungsmittel. Beide sehen ähnlich aus, und die Ölmenge je Kapsel unterscheidet sich um das Vierfache.

Geprüft80 Milligramm Öl in der einen Kapsel, 20 in der anderen. Der Rest ist Recht.

Lavendelöl je Kapsel und was daraus folgt – Etikettangaben handelsüblicher Produkte
Produktart	Öl je Kapsel	Für 80 mg	Kosten je Tag
Arzneimittel, standardisiertes Öl	80 mg	1 Kapsel	0,95 €
Ergänzungsmittel, höher dosiert	40 mg	2 Kapseln	0,44 €
Ergänzungsmittel, üblich	20 mg	4 Kapseln	0,52 €
Kombipräparat mit weiteren Zutaten	10 mg	8 Kapseln	1,28 €

Zwei Produktgruppen, ein Inhaltsstoff

Lavendelöl kann in Deutschland auf zwei Wegen in einer Kapsel verkauft werden. Als Arzneimittel braucht es eine Zulassung, für die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität belegt sein müssen; als Nahrungsergänzungsmittel genügt eine Anzeige beim Bundesamt.

Sichtbar wird der Unterschied an drei Stellen auf der Packung: einer Zulassungsnummer, der Nennung von Anwendungsgebieten und einer Packungsbeilage mit Nebenwirkungen. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf keine Anwendungsgebiete nennen, weil es kein Arzneimittel ist.

Die erste Prüfung ist damit eine Sichtprüfung. Fehlt die Zulassungsnummer und stehen stattdessen die Pflichthinweise für Nahrungsergänzungsmittel auf der Packung, handelt es sich um die zweite Gruppe, unabhängig davon, wie ähnlich die Aufmachung ist.

Achtzig Milligramm oder zwanzig

In Untersuchungen zu Lavendelöl in Kapselform wird eine Tagesmenge von 80 Milligramm eines standardisierten Öls eingesetzt, und diese Menge trägt eine Kapsel des zugelassenen Arzneimittels.

Nahrungsergänzungsmittel enthielten in den geprüften Etiketten 10 bis 40 Milligramm je Kapsel. Für 80 Milligramm sind damit zwei bis acht Kapseln nötig, und in den Verzehrempfehlungen der Produkte standen ein bis zwei.

Aus dieser Lücke folgt die praktische Konsequenz. Wer sich an die Verzehrempfehlung eines Ergänzungsmittels hält, nimmt bei 20 Milligramm je Kapsel und einer Kapsel täglich ein Viertel der Menge, mit der geforscht wurde. Das ist keine Frage der Qualität, sondern der Rechnung.

Standardisiert heißt zwei Zahlen

Lavendelöl ist ein Gemisch aus vielen Bestandteilen, und die Zusammensetzung schwankt mit Sorte, Standort und Erntezeitpunkt. Die beiden Leitstoffe sind Linalool und Linalylacetat.

Ein Arzneibuch-Öl muss für beide einen Gehaltsbereich einhalten, und ein standardisiertes Produkt gibt diesen Bereich an. Ein Öl ohne Angabe kann dieselbe Bezeichnung tragen und eine andere Zusammensetzung haben.

Für den Vergleich zweier Ergänzungsmittel ist das der entscheidende Punkt nach der Milligrammzahl. Steht auf der Packung nur Lavendelöl ohne Angabe zu den Leitstoffen, ist der Vergleich mit einem standardisierten Produkt nicht möglich, und die Milligrammzahl allein beschreibt dann nur eine Menge Flüssigkeit.

Was auf der Packungsbeilage steht und warum das nützt

Die Packungsbeilage eines Arzneimittels nennt Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen, und zwar vollständig und in einer festgelegten Gliederung. Sie ist Teil der Zulassung.

Diese Vollständigkeit wird oft als Nachteil gelesen, weil eine lange Liste an Nebenwirkungen beunruhigt. Tatsächlich ist sie der Vorteil: bei einem Nahrungsergänzungsmittel mit demselben Inhaltsstoff sind dieselben Reaktionen möglich, nur steht nichts darüber auf der Packung.

Für Lavendelöl in Kapselform sind Aufstoßen mit Lavendelgeschmack und Magenbeschwerden die häufigsten Meldungen. Wer sie kennt, deutet sie richtig; wer sie nicht kennt, hält sie für ein Zeichen einer Unverträglichkeit und setzt ab.

Neunzig Cent oder vierundvierzig

Bei 80 Milligramm Öl am Tag kostete das zugelassene Arzneimittel 0,95 € je Tag. Ein höher dosiertes Ergänzungsmittel mit 40 Milligramm je Kapsel kam bei zwei Kapseln auf 0,44 €.

Die übliche Dosierung mit 20 Milligramm je Kapsel kostete bei vier Kapseln 0,52 €, ein Kombipräparat mit 10 Milligramm bei acht Kapseln 1,28 €. Der Preis je Milligramm Öl ist damit die einzige vergleichbare Größe.

Zu beachten ist dabei, dass acht Kapseln eines Kombipräparats auch die übrigen Zutaten achtfach liefern, und deren Verzehrempfehlung dafür nicht ausgelegt ist. Ein Kombipräparat lässt sich deshalb nicht auf die Lavendelmenge hochdosieren, und das ist der Grund, warum die letzte Tabellenzeile nicht nur teuer, sondern unpraktikabel ist.

Was zu Lavendelöl untersucht ist

Zu einem standardisierten Lavendelölpräparat liegen kontrollierte Untersuchungen bei Unruhe und Ängstlichkeit vor, mit Ergebnissen, die eine Zulassung getragen haben. Das ist die Grundlage, auf der die Anwendungsgebiete auf der Packung stehen.

Diese Untersuchungen gelten für das geprüfte Präparat in der geprüften Menge und lassen sich nicht auf andere Öle übertragen, deren Zusammensetzung nicht standardisiert ist. Genau das ist der rechtliche Grund für die Trennung der beiden Produktgruppen.

Was daraus nicht folgt, ist eine Einordnung als harmloses Naturprodukt. Ein Stoff, der wirkt, kann auch unerwünscht wirken, und deshalb steht bei einem zugelassenen Präparat eine Liste von Gegenanzeigen auf der Beilage.

Wann eine Rückfrage vor dem Kauf steht

Drei Situationen gehören besprochen, bevor ein solches Präparat dauerhaft genommen wird. Die erste ist gleichzeitige Einnahme beruhigender oder schlaffördernder Arzneimittel, weil sich Wirkungen addieren können.

Die zweite ist Schwangerschaft und Stillzeit, für die zu vielen pflanzlichen Zubereitungen keine ausreichenden Daten vorliegen; die Beilage eines zugelassenen Präparats sagt das ausdrücklich. Die dritte ist eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lavendel oder Lippenblütler.

Der wichtigste Punkt liegt aber nicht beim Präparat. Anhaltende Unruhe, Schlaflosigkeit oder Angst über Wochen sind ein Anlass für eine ärztliche Abklärung, und ein frei verkäufliches Mittel verschiebt in diesem Fall nur den Zeitpunkt.

Öl, Kapsel, Tee: drei verschiedene Dinge

Lavendel ist im Handel in mindestens drei Formen erhältlich, und sie sind nicht austauschbar. Kapseln enthalten das Öl in einer Menge im Milligrammbereich, Tee enthält getrocknete Blüten, und ein Duftöl ist zur äußeren Anwendung und zum Vernebeln gedacht.

Ein ätherisches Öl aus dem Regal für Duftlampen ist nicht zum Einnehmen bestimmt, unabhängig davon, dass es dieselbe Pflanze nennt. Ihm fehlen die Anforderungen an Reinheit und Zusammensetzung, die für eine Einnahme gelten, und die Mengenkontrolle mit Tropfen ist ungenau.

Tee liefert eine völlig andere Zusammensetzung, weil ätherische Öle in Wasser nur begrenzt löslich sind. Er ist kein schwächeres Kapselpräparat, sondern ein anderes Produkt, und wer die untersuchte Wirkung sucht, findet sie darin nicht.

Etikettangaben, Preise, Regelwerk

Die Ölmengen je Kapsel stammen aus Etikettangaben handelsüblicher Produkte beider Gruppen, die Preise aus Angeboten von Apotheken und Drogeriemärkten zum Prüfzeitpunkt. Der Preis je Tag ist die Anzahl Kapseln für 80 Milligramm Öl mal dem Kapselpreis.

Die Angaben zu Pflichtkennzeichnung, Zulassung und Arzneibuchqualität stützen sich auf die einschlägigen deutschen und europäischen Regelungen, die öffentlich zugänglich sind. Die Tagesmenge von 80 Milligramm ist die in den zugelassenen Anwendungshinweisen genannte.

Nicht geprüft wurden Wirkung, Verträglichkeit und die Übereinstimmung der Etikettangaben mit einer Analyse des Ölgehalts. Für das erste wäre eine Studie nötig, für das dritte ein Labor, und ohne beides steht darüber hier nichts.

Lavendelöl-Kapseln im Test: Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel